瑞雪初降，知識共享。1月20日，天俱時集團知“時”在線與中國醫藥教育協會聯合主辦的《制藥企業公用工程全生命周期風險管理》課程重磅上線。會議邀請了醫藥化工暖通設計專家、天俱時集團生物醫藥工程設計公司副總經理汪生寶和潔凈技術專家、生物醫藥事業部副總經理侯佳，分別就《制藥企業公用工程系統設計的風險管理》和《空調系統調試和驗證確認管理》進行分享,課程從凈化空調系統的基本原理、法規指南、風險分析案例及空調系統調試、確認活動和測試項目介紹等多個方面進行細致的講解，聽課的上百余位制藥企業工程人員、設計院及項目管理人員對于制藥過程中凈化空調方面的合規性及風險管理等知識掌握的更加全面。

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汪生寶進行課程講授

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侯佳進行課程講授

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藥企工程人員進行聽課學習

重點一：醫藥凈化空調系統六大特點

·送風量大

·冷負荷大

·風機風壓高、運行功率大

·壓差控制嚴

·室內懸浮粒子及微生物濃度有嚴格控制要求

·有時需要承擔事故通風

https://v.qq.com/x/page/x3320k02wzv.html

重點二：凈化空調系統建造的六大趨勢

·對潔凈區動靜態都有要求，動靜結合，強調動態控制

·值班運行模式

·換氣次數的設置

·隔離設備的使用

·系統節能的關注

·系統再調試

https://v.qq.com/x/page/x3320gbqcny.html

重點三：HVAC系統的劃分原則

·按生產功能進行分區

·按潔凈級別進行分區

·按運行同時性進行分區，運行班次和使用時間不同的宜分開

設置

·按環境差別要求進行分區，例如對溫濕度要求大的宜分開設

置

·回風不能混合的區域，空調系統應分開

·劃分空調系統應該與工藝專業充分協商，理解工藝特點，合理劃分

https://v.qq.com/x/page/w3320n1zz2r.html

重點四：空調系統相關的法規、指南

·GMP&GMP指南

·設計相關標準

·施工及驗收相關標準

·潔凈區環境監測相關標準

·歐盟-法規指南

·EU GMP ANNEX 1 無菌產品生產 征求意見稿(第二次)

·FDA

·國際標準化組織-ISO

https://v.qq.com/x/page/f33208yumjx.html

重點五：傳統的4Q確認：DQ\IQ\OQ\PQ

設計確認(DQ)：確認設施、系統和設備的設計方案符合期望目標所做的各種查證及文件記錄。

安裝確認(IQ)：對安裝好的和調整過的設備或系統符合已批準的設計、制造商建議和/或用戶的要求的文件化工作。

運行確認(OQ)：對安裝好的和調整過的設備或系統能在整個預期的操作范圍內按要求運行的文件化工作。

性能確認(PQ)：是對設備及其輔助系統在相互連接后，能根據已獲準的工藝方法和質量規格有效地、重現地進行運轉的文件化工作。

https://v.qq.com/x/page/m33201zq6qz.html

《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上精品分享課，每場聚焦不同熱點問題，分享與制藥、環保工程息息相關的內容，邀請行業大咖與您在線共話行業新未來。作為2022年開年第一課，《知“時”在線》在新的一年會持續給位行業從業者們提供更多精彩課程和技術咨詢。